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유빅스테라퓨틱스, B 세포 악성림프종 치료제 후보물질 UBX-303-1 미국 이어 한국서도 임상1상 IND 승인
2024.09.19
유빅스테라퓨틱스(이하 유빅스)는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 UBX-303-1이 한국 식품의약품안전처로부터 1a/1b상 임상시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 

이는 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다. 

유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료되었으며, 빠르면 오는 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성∙불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획이라고 밝혔다. 미국, 한국, 유럽 다국가 임상시험으로 진행하여 환자 모집을 가속화하고 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.

UBX-303-1의 1상 임상시험은 국내 기업에서 개발된 TPD 치료제의 첫 임상개발 진입 사례라는 점에서 그 의미가 크다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도함으로써 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 모달리티다. TPD 기반 치료제 개발이 본격화된 것은 2010년대 중반부터이며 아비나스, C4 테라퓨틱스 등 해외 선도 TPD 기업들이 다수의 TPD 치료제에 대한 임상개발을 이어가고 있으나 대부분 1, 2상 임상시험 단계에 있는 것을 감안하면 이번 UBX-303-1의 임상시험 본격화로 TPD 분야의 국내외 기술격차를 큰 폭으로 좁히게 된다.  

UBX-303-1은 B 세포 악성림프종 치료를 위한 검증된 항암 표적인 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 대상으로 유빅스의 자체 TPD 플랫폼 기술 Degraducer®를 이용하여 개발된 분해제로 B세포 악성림프종 치료의 미충족 수요를 해결하기 위해 개발되고 있다. 비가역적 저해제로 개발된 1, 2세대 BTK 저해제는 B 세포 악성림프종의 표준 치료 요법으로 사용되고 있으나 초기 우수한 효능에도 불구하고 대다수의 환자에서 내성 변이 발생 또는 우회 신호전달 경로 활성화에 의한 치료 저항성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 최근 3세대 BTK 저해제가 비가역적 저해라는 차별화된 기전으로 가속 승인을 받았으나 임상 과정에서 이미 다양한 2차 내성 변이 발생을 유도하는 것으로 보고되어 BTK 분해제 UBX-303-1이 성공적으로 개발될 시 B 세포 악성림프종 치료를 위한 강력한 대안으로 자리매김할 것으로 전망된다. 

서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 “이번 한국 IND 승인을 통해 미국, 한국 환자를 대상으로 통일된 임상 프로토콜에 따른 투여와 본격적인 임상 개시가 가능하게 되었다. UBX-303-1의 성공적인 임상개발을 통해, 고통받고 있는 환자들에게 조금이라도 도움이 될 수 있는 치료제 개발에 전념하겠다”고 밝혔다.

유빅스테라퓨틱스는 혁신 치료제로 각광받고 있는 TPD 기반기술 Degraducer®를 바탕으로 2018년 설립된 바이오텍 기업이다. 국내 최초로 TPD 기반 기술을 내재화하고 TPD 치료제의 임상시험을 개시하는 등 TPD 분야의 선도 기업으로 자리매김하고 있다. 유빅스테라퓨틱스의 대표적인 TPD 파이프라인으로는 임상 1상 개시를 앞두고 있는 B세포 림프종 후보물질 UBX-303-1, 지난 7월 유한양행에 기술이전된 IND 준비 단계의 전립선암 치료제 후보물질 UBX-103이 있으며, 다수의 first-in-class TPD 기반 항암신약 파이프라인을 보유하고 있다. 국내외 제약사들과의 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하는 등 실질적인 사업화 성과를 축적해 나가고 있다. 
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